传奇生物CAR-T疗法在欧洲获加速审评 海外上市进程有望提速

新京报讯(记者 张秀兰)2月1日,港股上市公司金斯瑞生物科技宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已于当地时间2月1日接受对其子公司传奇生物1类新药西达基奥仑赛的上市许可申请(MA

新京报讯(记者 张秀兰)2月1日,港股上市公司金斯瑞生物科技宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已于当地时间2月1日接受对其子公司传奇生物1类新药西达基奥仑赛的上市许可申请(MAA)进行加速审评的请求。如最终获批,该药将成为首个获得加速审评的国产CAR-T创新药物。

西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药,是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,目前正在开展多项临床研究,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者以及更前线的患者。多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血液肿瘤,复发性骨髓瘤是指接受初始治疗获得缓解后又复发并且不符合难治性定义的情况,难治性多发性骨髓瘤是指患者对最近一次治疗无反应或在治疗后60天内进展。尽管存在部分多发性骨髓瘤患者到疾病晚期才会出现症状,但大多数患者会因为出现骨相关事件、低血细胞计数、血钙升高、肾脏问题或感染等症状被诊断,接受标准治疗后复发的患者预后较差,可用的治疗选择很少。

传奇生物是一家处于临床阶段、专注于肿瘤和其他适应症的创新型细胞治疗产品开发的生物制药公司,于2020年6月登陆纳斯达克,被誉为中国CAR-T上市第一股。西达基奥仑赛计划于2021年上半年提交上市许可申请。此前,西达基奥仑赛已在2019年12月获得美国突破性疗法认定,在2019年4月获得了欧盟委员会的优先药物认定,并于2020年8月获得了中国首个突破性疗法认定。此外,美国FDA于2019年2月,欧盟委员会于2020年2月先后授予西达基奥仑赛孤儿药资格。

市场层面,目前全球范围内已上市的两款CAR-T药物分别为诺华的Kymriah和Kite制药的Yescarta,靶点均为CD19。2019年,Kymriah与Yescarta的销售额分别为2.78亿美元、4.56亿美元,这也就意味着,两款CAR-T细胞疗法产品已经实现超过50亿元的销售额。

校对 危卓

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